Über mich

Über viele Jahre hinweg habe ich in der Medizinprodukte-Industrie gearbeitet und dabei unterschiedliche Verantwortungsbereiche geleitet – darunter Sterilproduktion, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Laborbereiche sowie komplette Standorte.

Heute arbeite ich als Senior Expert im Qualitätsmanagement der MedTech-Branche.

Mein Fokus liegt auf der Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen unter den Anforderungen von ISO 13485 und der EU Medical Device Regulation (MDR).

In vielen Unternehmen sind diese Systeme formal korrekt aufgebaut:

• Prozesse sind definiert
• Audits werden bestanden
• Anforderungen werden erfüllt

Und dennoch zeigen sich im Alltag:

• wiederkehrende Probleme
• fehlende Nachhaltigkeit
• Entscheidungen ohne vollständiges Systemverständnis

Genau mit dieser Diskrepanz beschäftige ich mich.

Im Mittelpunkt meiner Arbeit steht die Frage:

👉 Wie funktioniert ein Qualitätsmanagementsystem tatsächlich?

Dabei geht es nicht nur um Prozesse oder Dokumentation, sondern um das Zusammenspiel von:

• Strukturen
• Entscheidungen
• organisatorischer Realität

Aus dieser Arbeit ist ein Ansatz entstanden, der Qualitätsmanagement als Gesamtsystem versteht.

Dieser Ansatz bildet die Grundlage für:

• das Fachbuch „MedTech QM neu gedacht“
• die European Quality Management License (EQML MD)

Meine Stärke liegt darin, komplexe Situationen schnell zu erfassen, Strukturen zu schaffen und Organisationen sicher durch regulatorische Herausforderungen zu führen.

Ich arbeite pragmatisch, lösungsorientiert und mit einem klaren Fokus auf:

• Compliance
• Prozessstabilität
• nachhaltige Qualität

Ich werde häufig dann hinzugezogen, wenn Situationen kritisch sind:

• vor Audits
• bei CAPA-Backlogs
• bei instabilen Prozessen
• oder in Phasen organisatorischer Veränderung

Was meine Arbeit auszeichnet:

👉 Ruhe
👉 Klarheit
👉 die Fähigkeit, auch unter Druck verlässlich zu entscheiden